临床研究伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/临床科研课题/研究者自发研究项目的伦理审查申请/报告，特制订本指南。

1.提交伦理审查的研究项目范围

根据我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），《科技伦理审查办法（试行）》（2023），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022 年），《药物临床试验质量管理规范》（2020），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010 年），以及《赫尔辛基宣言》、ICH GCP 、WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：

  药物临床试验；

  医疗器械临床试验；

  医疗新技术的临床研究或引进应用；

  涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）；

  研究者自发研究项目。

2. 伦理审查申请/报告类别

2.1  初始审查

  初始审查申请：是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目，应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得批准后方可实施。多中心临床研究项目涉及北京市医学伦理审查互认联盟成员单位，申请人除按要求提交伦理初始审查申请材料外，还需提交《伦理审查申请自查表》。

2.2  跟踪审查

  修正方案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正方案审查申请 ”的方式及时提交。

  研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前 1 个月提交研究进展报告；申办者应向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

  严重不良事件（SAE）/非预期事件报告：严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adervse Reaction, SUSAR）：研究方案、知情同意书、研究者手册、药品使用或包装信息中没有明确说明的、在试验过程中发生的不良医学事件。严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应报告的范围、时限及材料请参考《安全性信息事件报告管理制度》。

  违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP 原则的情况。②持续违背方案，或者研究者不配合稽查/监察，或对违规事件不予以纠正。③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告 ”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。④伦理批件失效。报告人需要填写违背方案报告（ER.11.01），并在发现相关违背后的 10 个工作日内向伦理委员会报告。不属于上述所列情况的不依从/违背方案，如既不严重也不持续的违规行为，研究者汇总案偏离情况，在年度/定期跟踪审查报告（ER.08.01）中向伦理委员会报告。

  暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

  研究完成报告：完成临床研究，应及时提交研究完成报告。

2.3  复审

  复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意(快审) ”、“作必要的修正后同意(会审) ”，对方案进行修改后，应以“复审申请 ”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请 ”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。“复审申请 ”需要在审查意见传达的 2个月内提交，初始审查的复审如果超过 6 个月未提交，此项目将自动终止，再次申请需按照新项目重新提交初始审查。

3.  提交伦理审查的流程

3.1  送审

3.1.1  准备送审文件：

  机构办立项新药/器械项目，机构办秘书在确定该项目立项后，书面/电话/微信通知伦理审查委员会秘书，由伦理审查委员会秘书告知该项目的主要研究者/联系人初始审查申请及跟踪审查模板获取方法。科研处立项课题并获得科学性审查评审意见后，伦理审查委员会秘书告知该项目主要研究者初始审查申请及跟踪审查模板获取方法。医疗新技术项目在通过医务处评审后，由伦理审查委员会秘书统一告知初始审查申请模板获取方法。

  填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请书；修正方案申请报告或“其它跟踪报告”（年度/定期跟踪审查报告；结题总结报告；严重不良事件报告；研究者不依从/违反方案报告；提前终止研究记录 ）。

3.1.2  资料提交流程：

  先将符合审查要求的资料电子版发送到伦理审查委员会邮箱：ec_bjsyzyyy@163.com；

  申请者如收到形式审查意见请参照意见进行补充修改资料；申请者获得确认资料被受理后请在3个工作日内将一份纸版材料（同邮箱发送最后被接受的电子版材料，已签字、盖章）送至伦理委员会办公室，签收存档；

  如审查方式是会议审查，请于伦理会审前1天将伦理汇报的幻灯片发送到伦理审查委员会邮箱。审查前，按照伦理委员会办公室微信/邮件/电话/短信形式通知准备书面送审材料14份（根据伦理会审到会人数确定材料数），会议审查前统一送至会议审查的会议室，会议结束后，各个项目的研究者取回各自会审用的项目材料。

3.2  领取受理通知

  受理通知：提交送审文件时，可接到伦理委员会办公室签收的受理通知。如需会议审查，等待通知预定的伦理会议审查日期。

3.3   接受审查的准备

  会议时间/地点：伦理审查委员会秘书以微信/邮件/电话/短信通知。

  准备向会议报告：参考“伦理审查项目汇报提纲 ”准备会议报告文件。主要研究者应亲自到会报告，提前 15 分钟到达会场外等候。会议审查项目的伦理答辩，必须由课题的主要研究者到场汇报。主要研究者因故不能到会报告，则该项目顺延至下次会议审查汇报。

4.  伦理审查的类别

  伦理委员会一般有会议审查、快速审查、紧急会议审查三种形式。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。初始审查、复审及各类型跟踪审查，如符合伦理审查委员会 SOP 快速审查的标准，则采取快速审查。快速审查的标准，具体如下：

（1）初始审查项目，符合以下标准：

① 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题。最小风险（Minimal Risk）是指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

  手指、脚后跟、耳垂的血样采集；

  静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险；

  通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）；

通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、 X 线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）；

  利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究；

  因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集；

  采用调查、访谈方法的研究。

② 本院为多中心临床研究的参加单位，同时满足条件，本院伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审查意见，采用快速审查的方式。参见“SYEC.ER.04中符合快速审查的条件 ”。

③ 纵向科研课题项目申报前的伦理审查。

（2）复审审查符合以下标准：伦理审查意见为“作必要的修正后同意（快审） ”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目。

（3）修正方案的审查符合以下标准：

① 在审查批件有效期内对研究方案的不影响风险与受益比的较小修改（注意：影响风险与受益比的修改不是“较小修改 ”，需要提交会议审查），以下修正方案适用于快速审查：

  错别字的修改；

  涉及研究后勤和行政管理方面的修改；

  增加研究者，等。

② 以下修改影响研究风险与受益比，不适用于快速审查：

  附加治疗或减少治疗。

  纳入标准/排除标准的修改。

  给药方式的改变，如口服给药改为静脉给药。

  受试者数量的重大变化（增加：如果纳入总数小于 20，5 个修改即为重大变动；如果大于 20，20％的变动为重大；减少：如果受试者数目的减少改变了研究的基本特征，即为重大变化）。

  药物剂量的重大减少或增加。

③ 本院为多中心临床研究的参加单位，同时满足条件，本院伦理委员会接受组长单位伦理委员会对试验文件（包括方案、知情同意书、招募广告、日志卡等）修订的审查意见，采用快速审查的方式。参见“SYEC.ER.04中符合快速审查的条件 ”。

（4）跟踪审查，符合以下标准：

① 年度/定期跟踪审查，一般采用快速审查，除非符合转为会议审查的条件。参见“SYEC.ER.08 年度/定期跟踪审查 ”。

② 尚未纳入受试者的研究项目的暂停/终止研究审查。

③ 严重不良事件/非预期事件审查符合下述 3 条之一：

  本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件/非预期事件；

  本中心发生的预期严重不良事件；

  其它中心发生的 SUSAR。