北京中医医院顺义医院

（北京市顺义区中医医院）

医学伦理审查委员会

章程

第一章总则

第一条 为保护临床研究参与者的权益和安全，规范本伦理审查委员会（下简称“伦理审查委员会”）的组织和运作，根据科技部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、国家卫生和健康委员会等四部门《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《医疗器械临床试验规定》（2022）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及WMA《赫尔辛基宣言》（2024）和CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2016），制定本章程。

第二条伦理审查委员会在秉持尊重、有利、不伤害和公正原则的基础上开展伦理审查工作。

第三条根据国家和北京市要求，对成立文件及相关信息进行备案。

第四条伦理审查委员会对各种资助来源、研究设计类型的项目采用同一标准进行审查，依法在国家和当地食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第五条伦理委员会名称:北京中医医院顺义医院/北京市顺义区中医医院医学伦理委员会。

第六条伦理委员会地址:北京市顺义区健盛街1号院。

第七条组织架构:本伦理委员会隶属北京中医医院顺义医院/北京市顺义区中医医院，下设伦理委员会办公室。

第八条本伦理审查委员会设在医院内部，设立伦理办公室负责运行管理。伦理委员会办公室建立办公室工作制度，配备专职工作人员、设备、场所等，保障伦理审查工作顺利开展。

第九条本伦理审查委员会组成成员结构应合理，具有医学或相关专业背景的委员应具有副高级及以上专业技术职称，并接受充分的培训保障对项目作出客观合理的审查；医院应采取必要的措施保证审查的独立性，制定利益冲突管理制度和措施。

第三章 组建与换届

第十条委员组成:医学伦理审查委员会将按照国家卫生健康委的相关要求组建，由多学科专业背景的委员组成，包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不少于11人，且有不同性别的委员。委员任期不超过 5 年，可连任。必要时可聘请独立顾问。

第十一条 第十一条委员的招募/推荐:采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。伦理审查委员会主任委员、副主任委员和其他委员人选由医疗机构负责提议推荐。伦理审查委员会主任委员、副主任委员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉，其推举也可以由伦理审查委员会委员商议决定。

第十二条任命的机构与程序:医院负责伦理委员会委员的任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明、保密承诺及委员声明。

第十三条主任委员:伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由医院任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十四条任期:5年。

第十五条换届:医院负责医学伦理审查委员会的组建或换届，换届条件：该届委员会工作时间超过4年，且主任委员更换，或新增及免除委员合计超过原有委员三分之一。

主任委员由组织机构负责提议推荐；副主任委员和其他委员人选可自荐或由主任委员推荐。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展、委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，伦理审查委员会委员候选人员名单由院长办公会讨论审核。医院颁发正式书面文件任命伦理审查委员会的主任委员、副主任委员、委员和秘书。

第十六条免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，本单位委员每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的60%者，非本机构委员每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的50%者，或每年参与伦理委员会组织的相关培训不足1次者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明等)，不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由伦理委员会办公室草拟免除委员情况说明，由主任委员审签提交院长办公会批准后生效。

第十七条替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员，程序与任命程序相同。

第十八条独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条办公室人员: 伦理委员会办公室设主任1名，秘书1名，同时根据工作需要设工作人员1-2名。伦理委员会办公室主任及秘书由医院任命。

第四章职责和审查范围

第二十条职责:伦理审查委员会的职责是保护研究参与者合法权益，特别关注具有脆弱性特征的人群参与临床研究的权益保护。维护研究参与者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。

第二十一条审查范围：伦理审查委员会审查范围包括：以注册为目的的药物和医疗器械临床试验、涉及人的生物医学临床研究（包括基金资助、与企业合作横向课题以及研究者发起的临床研究等）；本院首次开展的医疗新技术，等。

第二十二条伦理审查委员会的工作必须遵守国家颁布的与临床试验/研究相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使研究参与者最大受益和尽可能避免伤害”。

第二十三条伦理审查委员会主任委员对伦理审查委员会工作负责，包括任免委员、批准章程/制度/标准操作规程/指南文件等、主持会议，指定主审委员、审核并签署伦理审查批件/ 意见函等伦理审查决定文件、对伦理审查委员会重大工作决定进行审核、委员年度考核和评议、批准邀请独立顾问和召开紧急会议审查、了解并确定处理利益冲突等。

第二十四条伦理审查委员会副主任委员在主任委员缺席时，行使主任委员既定的所有职责。

第二十五条伦理审查委员会办公室主任就伦理审查委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持，负责伦理审查委员会与相关部门的沟通与协调；组织伦理审查委员会文件的制定、审核和修订；负责伦理审查委员会经费管理；安排伦理审查委员会委员和办公室工作人员的培训；负责协调独立顾问的聘任；负责起草伦理审查委员会年度工作总结并提交主任委员审核等。

第二十六条伦理审查委员会委员对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议；准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查决议；伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、研究参与者信息以及委员审查意见等保密；接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。

第二十七条伦理审查委员会办公室秘书和工作人员负责受理并对审查申请材料进行形式审查，负责会议流程安排、会议记录、会议结果和决议通知、档案管理、配合办公室主任做好委员培训和年度工作考核等日常工作。

第五章医学伦理审查委员会工作程序

第二十八条审查方式:伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于作为参与单位参加且组长单位为获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格10年以上，获批国家医学中心或国家临床医学研究中心，完成国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的项目，有过第三方外部认证的伦理委员会或成员单位；临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；完成所有研究参与者临床观察或在上一跟踪周期未报告安全性事件的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查等。

第二十九条伦理审查委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，并提供完整的资料。

第三十条伦理审查委员会接到试验/研究项目审查申请后应及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

第三十一条伦理审查委员会在会议审查时采用听取汇报、提问、答辩的方式，对拟开展的项目进行全面了解。

第三十二条供审核的文件由委员会办公室准备、整理和分发。会议之前至少5个工作日内，每个委员应该收到会议文件，包括通过视频参加审查会议的委员应该收到电子文本文件。

第三十三条伦理审查委员会的伦理会议审查程序为：⑴确定出席会议的委员达到有效人数，利益冲突声明和回避；宣布会议开始；⑵需要时对先前会议纪要进行表决；⑶汇报人介绍项目情况；⑷提问与答辩；⑸讨论；⑹投票表决；⑺统计票数；⑻形成决定并宣布。

第三十四条会议审查由主任委员或副主任委员主持，每一位参与审查的委员都应投票；通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，可被算入有效委员人数并允许参与投票；未到会委员不允许委托他人代为投票。

第三十五条会议以全体委员人数的半数以上（有特殊规定者例外）的意见做出对审查方案的决议。审查决定的票数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。特邀独立顾问不参与投票，不允许代理投票；存在实质性利益冲突的委员不参加投票。

第三十六条伦理审查委员会审查意见可以是：⑴同意；⑵必要修改后同意（□快速审查，□会议审查）；⑶不同意；⑷终止或者暂停已同意的研究。批准有效期限最长为12个月。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查频率应当根据研究参与者可能面临的风险程度而定，至少每12个月完成跟踪审查一次。对于本院首次开展的医疗新技术原则上批准后不再进行跟踪审查。

第三十七条伦理审查委员会所有会议及决议均应有书面记录并保存至试验/研究项目结束后十年。

第三十八条保密:委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第三十九条与研究参与者的沟通:伦理委员会办公室负责与研究参与者沟通，在试验过程中，研究参与者如有任何诉求，均可向伦理委员会办公室反映。伦理委员会办公室及时了解情况，联系相关各方给予处理并记录，以书面形式报告。

第四十条协作:伦理审查委员会与医院所有与研究参与者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，督促本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生命科学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目研究参与者的健康和权益得到保护；提醒开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者有效的沟通渠道，对研究参与者所关心的问题做出回应。建立与区域内其他伦理审查委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第四十一条质量管理:接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第六章利益冲突管理

第四十二条法人代表、机构负责人或科研主管部门、临床研究部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。

第四十三条与研究项目具有显而易见和实质性利益冲突的委员不能参与伦理审查委员会研究项目的审查。在审查时，主任委员需要询问是否所有的委员都知晓利益冲突政策和伦理要求，以及与审查中的研究项目是否有需要声明利益冲突的委员，回答将被记录在案。有明显实质性利益冲突的委员应回避参与最终关于该研究项目的讨论以及投票。回避事项应记录备案。

第四十四条医院和伦理审查委员会制定研究相关利益冲突的管理政策。建立与利益冲突相关的投诉接待部门并对外公示；制定专门部门和负责人负责利益冲突的处理。

第七章经费管理

第四十五条经费来源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用符合医院财务管理规定，具体按《伦理委员会经费管理制度》执行。

第四十六条伦理审查费在医院财务部门建立专门账户，专款专用，由伦理办公室提出申请、主任委员批准后使用。

第四十七条伦理审查委员会的经费可用于伦理审查委员会委员及办公室工作人员的劳务、培训、办公室的基本建设等。

第八章附则

第四十八条本章程自公布之日起生效，旧版章程同时废止。

第四十九条本章程由伦理委员会办公室解释。